开发一个新药到底需要花多少钱多年来一直是一个争论不休的话题。计算模式不同给出的结果会大相庭径，从少到5亿美元到福布斯的近50亿美元不等。引用最频繁的数字莫过于塔夫茨（Tufts）药物开发研究中心在2003年发表的数据8.02亿美元。然而新药开发越来越难，相应地开发成本也大幅度上升。
这不仅是因为通货膨胀，监管的门槛也越来越高。比如自2000年以后血液指标逐渐成为临床开发的辅助数据，临床指标的改善越来越成为新药上市的必要条件，大大增加了开发成本。毫无疑问即使塔夫茨2003年的数字在当时是准确的，也不再反映当下新药研发的成本。所以塔夫茨在11月18日又给出了最新数据：开发一个新药的平均成本大约26亿美元，其中包括14亿美元的研发开支和12亿美元的同期投资损失。但不计算每个药物平均3.12亿美元的售后开支。
塔夫茨的分析数据来自10个药厂的106个研发项目。药厂规模大小不一但分配合理，总和占全球前50制药企业销售和研发投入的35%。化合物必须是自研项目，在1995年至2007年期间进入临床。考虑到临床开发的时间滞后，数据收集截止至2013年底。在此期间符合条件的候选药一共1442个，从中随机挑选106个进行数据收集和统计。其中87个是小分子化学药，19个是生物大分子包括10个单克隆抗体和9个重组蛋白。
这些在研药物研发成本的数据收集是多方面的，主要部分来自1990至2010年公司年报中的研发投入。因为这些化合物在此期间只有7.1%获得FDA批准上市，成本相对容易核算，其余的大部分比如80.3%在不同阶段被终止开发，还有12.6%的化合物依然继续开发。必须采用一系列假设和平均换算才能使最终统计反映这些化合物的开支。
成本核算包括临床前研究开支、临床前开发费用包括但不限于动物实验、原料药合成、样本分析、质量控制，也包括员工开支、固定资产投入等。临床开发阶段的成本包括厂家支付医疗机构和患者的开支、厂家自身的开支以及数据统计。没有完成的实验部分的开支按照同等时期的平均值换算。投资时间的损失则根据医药市场同时期的平均值核算。而且所有开支都根据通货膨胀换算到2013年同等的货币价值。
结果发现：在所有106个研发项目中临床前部分的开支相当于研发总开支的30.8%。每个上市药物的平均研发开支约14亿美元，考虑到同等时期对资本产生的时间损失，换算到每个上市药物中占12亿美元。每个最终上市药物的总成本大约是26亿美元。
虽然塔夫茨要到2015年才能公布数据收集和统计的具体细节，但笔者以为这个统计数据可能是已知计算模式中最复杂也是比较合理的，基本上反映了在1990年至2013年期间开发一个新药的平均成本。当然每一个具体化合物的开发成本会因厂家、适应症、分子靶点、是原研首创还是me-too等不同而表现较大差异，这个数据至少给药物工作者“开发一个新药大概要花多少钱”一个大概范围。
617949253@qq.com
0536-4397724、4397726
当前位置：